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歐盟CE認證-歐盟授權代表(EAR)

2021-07-12

歐盟授權代表簡介:

歐盟授權代表全稱為European Authorized Representative,簡稱EAR,也叫歐代,是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。按照歐盟醫療器械指令MDR/MDD,以及化妝品1223/2009號法規,每個歐共體外的醫療器械、體外診斷器械或化妝品的生產廠家都必須指定一個歐盟授權代表,代表的地址和聯系電話必須出現在所有醫療設備的標簽或插頁上,這也是醫療器械CE認證的基本要求之一。


歐代的作用:

a.根據歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯性(traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址,如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU和EFTA)以外的國家,其產品必須同時在標簽(銘牌或包裝)上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。如下:

b.為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的產品的技術文件(TCF),境外制造商應將最新版本技術文件保存在歐盟授權代表處,保存時間為自最后一批產品出口后10年。

c.歐盟境外制造商的產品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問題,應由歐盟授權代表進行聯絡,通報,并與主管機關進行溝通聯系。


歐洲授權代表的職責:

1.EAR遵守制造商對適用于產品的歐洲指令中規定的合格評定程序的遵守情況。

2.他們確保通過在投放市場之前在主管當局注冊的I類醫療設備來滿足法律要求。

3.他們確保將制造商的聯系信息提供給他們所代表的所有產品,從而充當歐盟當局的主要聯系人。

4.他們必須通知歐盟當局所有與產品有關的重大事故。

5.EAR必須了解歐盟各成員國以及歐洲自由貿易聯盟(EFTA)四個州的所有歐盟法規,并提供變更通知和對影響單個產品的指令的修訂。

6.他們必須隨時為歐盟成員國當局保留產品的技術文件,并對制造商的敏感產品信息保密,并在被要求時僅向有關當局發布。


更換醫療器械的歐盟授權代表:

更換授權代表的詳細安排應在制造商(在可行的情況下)之間的協議中明確規定,離任授權代表與新任授權代表之間。該協議應至少涉及以下方面:

a.離任授權代表的任期終止日期和新任授權代表的任期開始日期;

b.制造商提供的信息(包括任何促銷材料)中可以指示離任的授權代表的日期;

c.文件的轉讓,包括機密性和財產權;

d.任務終止后,即將離任的授權代表有義務將與醫療保健專業人員,患者或用戶有關與被指定為授權代表的設備有關的可疑事件的任何投訴或報告轉發給制造商或新來的授權代表。


歐盟授權代表申請:

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